Специальные требования к контрольным материалам (сывороткам)

В.1. Требования к сведениям о приготовлении сыворотки

При проведении как внутрилабораторного контроля качества, так и внешней оценки качества клинических лабораторных исследований различного вида, применяют контрольные сыворотки. Их свойства в значительной мере зависят от условий изготовления.

а) Процедуры образования пула сыворотки (характеристика контингента доноров сыворотки: пол, возраст; концентрации аналитов, метод).

б) Добавки (консерванты, стабилизаторы, ионы).

Полная открытость в отношении всех буферных растворов и добавок обязательна.

в) Добавление ферментов, гормонов, лекарств, липопротеинов человеческого, животного или синтетического происхождения (метод, использованные материалы, сольвенты, концентрации аналитов). Важно, чтобы концентрации аналитов были клинически значимыми, и если приводятся целевые значения, должна быть дана полная информация о методе определения и статистической обработке данных.

г) Фильтрация (процедура, использованные материалы, влияния на концентрации аналитов).

д) Замораживание (скорость и окончательная температура).

е) Аликвотирование или распределение по флаконам (метод, объем, процедуры, запечатывание).

ж) Лиофилизация (метод, объем).

з) Хранение и транспорт.

В.2. Спецификации по физическим характеристикам

а) pH.

б) Стабильность.

в) Мутность/абсорбция на определенной длине волны.

г) Осмолярность/вязкость/плотность.

д) Стабильность, оцененная по ускоренной деградации.

е) Минимальное микробное загрязнение.

ж) Отсутствие денатурации ферментов или белков.

з) Допустимая межфлаконная вариация для каждого аналита.

и) Оптимальная остаточная вода.

к) Приемлемые характеристики восстановления (отсутствие хлопьев) и стабильность после восстановления.

В.3. Требования к материалам для контроля воспроизводимости

Рекомендуются мультикомпонентные материалы с концентрациями, близкими к порогам решений, где коэффициенты вариации сравнимы с наблюдаемыми при исследованиях проб пациентов.

а) Состав

Спектр величин в сыворотке

Матрица (человеческая или животная)

Для некоторых аналитов (иммуноглобулины, липопротеины, липопротеины высокой плотности) необходима только человеческая матрица

Отсутствие интерферентов по отношению к используемым методам

Приемлемая мутность (референтные величины: NIST SRM 909)

pH 7,0 — 8,0

Короткий период восстановления ( 30 мин.)

Отсутствие инфекционного загрязнения (человеческий материал должен быть протестирован на вирусы гепатитов A, B, C и ВИЧ I/II)

Свободный глицерин 0,5 ммоль/л (материал для клинической химии)

Никель 600 нмоль/л (материал для клинической химии)

Цитрат 0,1 ммоль/л

Отсутствие добавленного метиолата (для контроля иммуноисследований)

Осмоляльность 270 — 300 ммоль/кг; интервал осмоляльности 30 ммоль/кг

б) Гомогенность

Низкая межфлаконная вариация (CV 0,5%) (для некоторых аналитов требования могут быть более жесткими, например, для натрия 0,2%)

Низкое содержание воды (остаточная влажность = 1%)

в) Стабильность

Длительная стабильность при 2 — 8 °С: 2 лет

Приемлемая стабильность после восстановления (= 8 ч)

Низкая бактериальная загрязненность ( 10000 кое /л)

———————————

кое — колониеобразующие единицы.

ВНУТРИЛАБОРАТОРНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА


Читать еще…

Понравилась статья? Поделиться с друзьями: